PROYECTO DE LEY: PRODUCCIÓN PÚBLICA DE VACUNAS
Artículo 1°.- Declárase como prioritario para la Ciudad de Buenos Aires, a los fines de enfrentar la situación de Emergencia Sanitaria Nacional declarada, la producción pública de vacunas.
Artículo 2º.- El Poder Ejecutivo implementará los mecanismos y condiciones requeridos a los fines de garantizar la producción pública de vacunas, pudiendo celebrar convenios con los organismos públicos competentes de la Ciudad de Buenos Aires y demás jurisdicciones.
Artículo 3º.- El Poder Ejecutivo promoverá la expansión de la capacidad de producción de vacunas de los organismos públicos competentes de la Ciudad de Buenos Aires. A este efecto, se tenderá a fomentar la mejora de la eficiencia de la producción por modernización y especialización, pudiendo adoptar medidas tales como mejoras edilicias, compra de equipos e insumos, contratación de servicios de mantenimiento y reparación de equipos y locales, a fin de adecuar los organismos públicos a las normas de buena fabricación o manufactura (por su sigla internacional, GMP), así como fondos para capacitación, perfeccionamiento y actualización profesional continua de su personal.
CLAUSULA TRANSITORIA PRIMERA.- El Poder Ejecutivo, dentro de los sesenta (60) días a partir de la publicación de la presente Ley en el Boletín Oficial, y por intermedio de la Secretaría de Salud, convocará a todos los organismos públicos competentes de la Ciudad de Buenos Aires y demás jurisdicciones a fin de que presenten dentro de los treinta (30) días a partir de la última publicación, un informe atualizado con su capacidad de producción de vacunas.
CLAUSULA TRANSITORIA SEGUNDA.- La convocatoria a la presentación de los informes indicados en la Cláusula Transitoria Primera de la presente Ley debe darse a publicidad en por lo menos dos (2) diarios de mayor circulación en la Ciudad, en el Boletín Oficial de la Ciudad y en el Boletín Oficial de la Provincia de Buenos Aires, por el plazo de dos (2) días hábiles.
Art. 4º.- Comuníquese, etc.
FUNDAMENTOS
La Nación se halla en emergencia sanitaria. Más del 60% de la población se halla debajo de la línea de pobreza, y sin cobertura médica.
Los medicamentos que se comercializan en el país han duplicado su precio de venta promedio entre 1990 y 2000, y luego de la devaluación, han aumentado nuevamente, entre 100 y 200%.
El margen de ganancia en esta industria es elevado, y los gastos en prácticas de marketing llegan al 40% del precio de venta al público.
Estudios realizados en la Segunda Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires, muestran que diversos medicamentos esenciales (ácido fólico, sulfato ferroso y el antiparásito mebendazol) pueden ser producidos con muy buena calidad, a un costo entre 100 y 2.500 veces inferior al precio de lista en vigencia.
El Plan Remediar, impulsado por el Poder Ejecutivo Nacional, ha comprometido préstamos externos de organismos multilaterales de crédito, con autorización expresa por decreto presidencial (año 2002) para no respetar los procedimientos administrativos de compra del Estado Nacional, pagando por anticipado un valor superior a los cien millones de dólares, para la adquisición de una serie fija de productos cuya bioequivalencia no ha sido establecida. Adicionalmente, la implementación de este programa ha sido muy incompleta, estimándose que menos del 45% de los productos efectivamente entregados por los proveedores seleccionados ha llegado a manos de los pacientes.
En contraste, y por una clara decisión política de privilegiar la compra por estos mecanismos, en desmedro de la producción pública de medicamentos (que sería mucho menos onerosa para el Estado, y generaría trabajo genuino de alta calidad y especialización) se ha desdeñado efectuar inversiones modestas para reforma y adecuación edilicia, equipamiento y reparación de equipos, y provisión de insumos. Adicionalmente, el Ministerio de Salud de la Nación, a través del organismo regulatorio ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) obstaculiza sistemáticamente la producción pública de medicamentos, exigiendo aranceles de 15.000 pesos por cada solicitud de autorización de un nuevo producto a elaborar, configurando una ridícula situación en que el Estado dificulta su propia actividad: muchos de estos laboratorios de producción pública, en condiciones de producir 150 o 200 productos diferentes, carecen (por decisión política) de las partidas presupuestarias para necesidades críticas, con lo que mal podrían hacer frente a estos gastos administrativos superfluos.
Las vacunas, como medicamento de origen biológico, no escapan a esta problemática, la cual se ve agravada por los estrictos controles de calidad y de bioseguridad necesarios para asegurar la eficacia e inocuidad del producto final. En la última década hemos asistido al desmantelamiento de la estructura y del concepto del “estado benefactor”, en una retirada sin precedentes que pretendió desentenderse de las obligaciones que emanan de la ley. Así se ha procedido a observar pacientemente el deterioro de instituciones de alta calidad, como los once laboratorios que pertenecen al sistema nacional ANLIS (entre las cuales se incluyen el Instituto Malbrán, en esta Ciudad, y el Instituto de Virología y Zoonosis de Pergamino, Provincia de Buenos Aires. En estas últimas instituciones existe infraestructura, personal, y equipo mínimo, así como el conocimiento y las técnicas para producir una gran parte de las vacunas que la Ciudad necesita, como parte del calendario nacional de vacunación. Sin embargo, las decisiones políticas dan preferencia a la compra de productos comerciales, de alto costo.
La provincia de Buenos Aires cuenta con el Laboratorio Central de Salud Pública Tomás Perón. Este laboratorio produce:
La vacuna BCG liofilizada
Esta vacuna ha sido seleccionada por el Programa SIREVA (Sistema Regional de Vacunas) de la O.P.S. / O.M.S., para ser utilizada en América Latina y el Caribe como Patrón de Referencia Regional en los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad.
Es importante destacar que es la primera vez que una vacuna BCG liofilizada de producción Nacional logra esta calificación; anteriormente se utilizaban patrones internacionales provistos por el Instituto del Suero de Copenhague ó patrones internos de cada país. A partir de esta calificación los laboratorios integrantes de la Red de Control podrán adquirir unidades del lote seleccionado con la garantía de calidad que representan OPS. / OMS.
Producción: 1.200.000 a 1.400.000 dosis anuales
TUBERCULINA PPD (Uso en diagnóstico de reacción Mantoux)
Producción: 600.000 dosis anuales
ANTITETANICA (Prevención del Tétanos)
Producción: 200.000 dosis anuales
DOBLE ADULTOS (Tétanos y Difteria)
Producción: 700.000 dosis anuales
ANTIRRABICA HUMANA (Prevención de Rabia en humanos)
Producción: 100.000 dosis anuales (según demanda de zoonosis urbanas de Avellaneda)
ANTIRRABICA VETERINARIA (Prevención de Rabia en animales)
En cerebro de ratón lactante o en Cultivos Celulares
Producción: 700.000 dosis anuales (según demanda de zoonosis urbanas de Avellaneda)
INMUNO BCG LIOFILIZADA (Uso Oncológico según demanda de pacientes)
Producción: 960 dosis anuales
SUEROS
PRECIPITANTE ANTIGLIADINA
Se ha desarrollado la producción de cuatro sueros precipitantes antigliadinas que permiten identificar el gluten proveniente del trigo, cebada, avena y centeno en alimentos, en beneficio de la población que padece la enfermedad celíaca. Esta enfermedad es una patología gastrointestinal crónica de muy alta incidencia en nuestro país; manifestándose en la intolerancia total y permanente a una proteína contenida en los cereales mencionados.
La alta calidad de estos sueros permitió obtener listados de productos alimenticios que pueden ser consumidos sin riesgo por pacientes celíacos y la clasificación de dichos productos con la sigla SIN T.A.C.C. (Sin trigo, avena, centeno, cebada); cabe destacar que este trabajo se realizó de manera conjunta con la Asociación Celíaca Argentina y permitió al Laboratorio Central de Salud Pública posicionarse al nivel de los más desarrollados del mundo en materia de clasificación de alimentos.
El grupo de trabajo integrado por representantes de la UNLP – CIDCA han coincidido en la necesidad de continuar trabajando en forma conjunta para poner a punto la determinación de proteínas vegetales a través del Método de ELISA (Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay), una técnica que permite reconocer pequeñísimas cantidades de proteínas.
La UNLP – CIDCA realizará en forma permanente el Control de Calidad Externo de cada lote de Suero Policional Antigliadina que elabore este Laboratorio.
Producción por c/componente (T.A.C.C.): 250 ml (en ampollas de 1 ml) / año
ANTIPONZOÑOSOS
En la provincia de Buenos Aires habitan dos especies de ofidios, la Bothrops Alternatus (Yarará Grande ó Víbora de la Cruz) y la Bothrops Neuwiedii (Yarará Chica) y dos clases de arañas con picadura venenosa, la Lactrodectus Mirabilis (Viuda Negra) y la Loxoceles Laeta (Araña de los rincones ó de biblioteca.
El Laboratorio produce los inmunosueros para combatir los emponzoñamientos causados por las picaduras de estas especies, que son distribuidos en los Centros Antiponzoñosos ubicados estratégicamente en todo el territorio de la Provincia de Buenos Aires.
El suero contra la picadura de Loxoceles Laeta (de difícil obtención en el mercado internacional) se conseguía en laboratorios brasileños a cambio de excedentes de Suero Antilatrodectus. Ante esta situación, el Ministro de Salud Dr. Juan José Mussi decidió comenzar la producción del mismo en la planta del Laboratorio Central. Para tal fin se impulsó la cría de estas arañas (de dificultosa captura) para extraerles el veneno necesario para inocular a los animales suerodadores.
Habida cuenta de la carencia a nivel Nacional del Suero contra la picadura de la especie Crotalus Durissus Terríficus (Víbora de Cascabel), el Laboratorio Central asumió la responsabilidad de su elaboración.
En casos de emergencias nacionales, tales como las inundaciones en el Litoral en 1998, el Laboratorio donó los sueros necesarios. Con algunas provincias se realizaron convenios para la provisión de este tipo de sueros, Corrientes por ejemplo compra las producciones de acuerdo a sus necesidades. En el caso de Santiago del Estero, el convenio se implementó mediante el envío de glándulas de Latrodectus Mirabilis por dicha provincia a cambio de ampollas de suero elaborado en este Laboratorio.
Producción de Antiveneno de Yarará Grande y Chica (Bivalente): 450 frascos de 10 ml / año
Producción de Antiveneno de Víbora de Cascabel :
ANTIBOTULINICO TIPO “A”
Se trata también de un Suero de difícil adquisición en tiempo y forma en los mercados nacionales e internacionales. Es indispensable para la tipificación de la toxina actuante con mayor frecuencia en nuestro país. Esta toxina es la más potente de las producidas por los microorganismos, siendo urgente la obtención del suero para el adecuado tratamiento de las personas afectadas.
El Ministro de Salud Dr. Juan José Mussi tomó la iniciativa de impulsar la investigación y desarrollo de este suero; a partir de entonces éste Laboratorio se abocó a dicha labor. La Facultad de Medicina de la Universidad de Cuyo provee la cepa de Clostridium Botilunum Tipo “A”, necesaria para la producción de la toxina.
Una vez concluída la etapa de producción y cumplidos los controles de calidad internos y externos, se remitió el suero obtenido al Instituto Nacional de Patrones y Control Biológico (NIBSC) de Gran Bretaña, el cual determinó su aprobación a través de un informe técnico final donde los especialistas dictaminaron, entre otros aspectos, que “Los resultados son ampliamente satisfactorios”.
De éste modo, el Laboratorio Central de Salud Pública es el único Instituto del país que produce actualmente este suero y se encuentra desarrollando los sueros Tipo “B” y “E” con menor frecuencia de aparición en el país.
Producción (uso terapéutico): 100 frascos. / Quedaría por implementar la producción
Quedaría por implementar la fabricación de vacunas del calendario oficial que no se están produciendo, aun es una decisión impostergable en el marco de emergencia sanitaria evitar gastos en compras a laboratorios privados, lo cual genera un derroche de recursos que podrían utilizarse por ejemplo en planes de prevención, mejoramiento edilicio y equipamiento hospitalario.
Estratégicamente, la producción de PPD (tuberculina), vacuna BCG, y varias vacunas para la prevención de enfermedades epidémicas bacterianas y virales, queda en manos del mercado. En momentos en que algunos laboratorios multinacionales amenazan con retirarse del país, la ventaja estratégica de fortalecer la producción pública de medicamentos, y en particular, de vacunas, queda claramente expuesta. El laboratorio Central de Salud Pública de la Provincia de Buenos Aires (LCSP) produce vacuna BCG desde hace más de 30 años. Esta vacuna ha recibido control de calidad internacional periódicamente, a través de OPS/ OMS (en CEPANZO, luego INPPAZ, Buenos Aires) durante las dos últimas décadas del siglo XX. Sobre la base de su calidad continuada, OPS (proyecto SEREVA), le solicitó en 1996 preparar un lote de referencia ( Working Reference ) para América Latina, lo cual fue cumplido por el LCSP. El control de calidad externo nacional de BCG ha estado, desde inicios de la década de los 90, a cargo del Laboratorio Nacional de Control (ANLIS C. Malbrán. Existen Normas Internacionales para producción y control de PPD, en donde los requerimientos principales son: actividad biológica equivalente al PPD de referencia, y esterilidad. Teniendo en cuenta ciertas dificultades para obtener el PPD RT23, para pruebas intradérmicas, en 1994 se preparó en Argentina, siguiendo procedimientos estándar 8 , un lote denominado 1-94 (LCSP, ANLIS C. Malbrán, INPPAZ/ OPS), con potencia biológica determinada frente al PPD de referencia internacional. Este lote ha estado en uso en el país desde entonces las primeras dos instituciones arriba mencionadas prepararán un nuevo lote concentrado de PPD. Esto cubrirá una necesidad de salud pública y evitará una dependencia de la provisión externa de un reactivo para cuya producción y control existe capacidad en nuestro país. También, con buena calidad comprobada y stock suficiente, el PPD se podría exportar a otros países de América Latina.
Estos insumos, si bien no son significativos desde el punto de vista económico, al igual que los medicamentos antituberculosos son estratégicos para los programas de salud pública, dirigidos al control de la TBC. ( Carta al Comité de Redacción Isabel N. de Kantor. Revista Medicina (Buenos Aires) 2003; 63 (6), en prensa. Producción de vacunas en la Argentina: una decisión impostergable
Por lo tanto, proponemos el presente proyecto de LEY.